La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido la vacuna Ad26.COV2.S fabricada por la farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson) en la lista de uso en emergencias para todos los países y ha aprobado su distribución en el marco del Mecanismo COVAX. Esta decisión llega después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciara la autorización de esta vacuna.
El Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, ha comentado: «Cada nueva herramienta segura y eficaz contra la COVID-19 nos acerca más al control de la pandemia. Sin embargo, la esperanza que infunden estas herramientas no se materializará si no las ponemos a disposición de todas las personas en todos los países. Por ello, insto a los gobiernos y las empresas a cumplir sus compromisos y a valerse de todas las soluciones de que disponen para aumentar la producción con el fin de que dichas herramientas sean verdaderamente bienes de la salud pública mundial, estén a disposición de todos a un precio asequible y representen una solución colectiva a esta crisis mundial».
La vacuna de Janssen es la primera que la OMS incluye en dicha lista con una pauta de una sola dosis, lo cual debería facilitar las cuestiones logísticas en todos los países. Además, los numerosos datos obtenidos en amplios ensayos clínicos que ha presentado esta empresa demuestran que la vacuna es eficaz en la población de más edad.
Para agilizar su inclusión en la lista de uso en emergencias, la OMS y un equipo de asesores de todas las regiones han aplicado la denominada «evaluación abreviada», a partir de los resultados del examen efectuado por la EMA y de la evaluación de los datos sobre calidad, inocuidad y eficacia centrada en las necesidades de los países de ingresos bajos y medianos. En la evaluación realizada por la OMS se tuvieron en cuenta también criterios de adecuación de la vacuna a dichos países, como la necesidad de mantener la cadena de frío y los planes nacionales de gestión de riesgos.
Aunque esta vacuna se debe almacenar a -20 °C, lo cual puede ser complicado en algunos lugares, también se puede mantener durante tres meses a una temperatura de entre 2 °C y 8°C y mantiene su estabilidad durante dos años.
La semana próxima, el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización de la OMS se reunirá para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna Ad26.COV2.S. Paralelamente, la Organización continúa colaborando con los países y con sus asociados en el Mecanismo COVAX para preparar la implantación y mantener la vigilancia de la seguridad de la vacuna. El Mecanismo COVAX ha reservado ya 500 millones de dosis.
Mediante el procedimiento de inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de nuevos medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas para su empleo durante una emergencia de salud pública, con el fin de que estén disponibles lo más rápidamente posible y sin menoscabo de respetar los criterios más estrictos sobre seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier riesgo potencial.
Antes de incluir un producto en esa lista se evalúan rigurosamente los datos de los últimos ensayos clínicos de fase 2 y de fase 3, otros datos pertinentes de importancia sobre seguridad, eficacia y calidad y un plan de gestión de riesgos. La revisión la realizan expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para hacer un seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.
Como parte del proceso de inclusión en la lista, la empresa que desarrolla la vacuna se compromete a seguir ofreciendo datos que conduzcan a su plena autorización y a su precalificación por la OMS. En el proceso de precalificación, la OMS evalúa los datos clínicos adicionales obtenidos en los ensayos realizados y durante la distribución de la vacuna para garantizar que cumple los criterios necesarios de calidad, seguridad y eficacia y que se puede poner a disposición a mayor escala.
La OMS ha incluido también en esta lista las vacunas de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio y el Serum Institute of India.